Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi
Raportowanie może być proste!
Utworzyliśmy dodatek do enova365, który generuje raporty dotyczące obrotu produktami leczniczymi z systemu sprzedażowego oraz przesyła je do ministerstwa.
Skrócony techniczny opis rozwiązania:
● Aplikacja generująca raport obrotu oraz stanów produktów medycznych
● Format raportu zgodny z wymogami ZSMOPL (konieczne posiadanie certyfikatu
niekwalifikowanego w celu podpisywania raportów)
● Raport generowany przez automat
● Wysyłka raportu atuomatyczna lub na żądanie
● Gotowy wygenerowany plik zapisywany w plikach tymczasowych
● Numer nadawany przez ZSMOPL zapisywany w Enovie
Treść komunikatu ministerstwa zdrowia:
Minister Zdrowia przypomina, że od 1 kwietnia 2019 r. zgodnie z art. 72a ustawy z dnia 6 września 2001 r. (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211, z późn. zm.) rozpoczyna się obowiązek raportowania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) obrotu produktami leczniczymi w zakresie określonym tym przepisem dla podmiotów odpowiedzialnych, wytwórców, hurtowni farmaceutycznych, aptek i punktów aptecznych oraz działów farmacji szpitalnej.
Zgodnie z powyższym przepisem obowiązkowi raportowania podlegają:
1) produkty lecznicze,
2) środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne dla których wydano decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu,
3) produkty lecznicze sprowadzane w trybie art. 4,
4) środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzane w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. 2017 r. poz. 149 i 60).
Minister Zdrowia informuje również, że bilans otwarcia podmiotów odpowiedzialnych, hurtowni farmaceutycznych, aptek i punktów aptecznych oraz działów farmacji szpitalnej może nastąpić wcześniej niż przed 1 kwietnia 2019 r. W takim jednak wypadku podmiot ten obowiązany będzie od tego dnia nieprzerwanie raportować obrót produktami leczniczymi.
Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi
Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia udostępnia zaktualizowaną specyfikację komunikatów na potrzeby wytwórców oprogramowania dotyczącą Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.
Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi umożliwia m.in. monitorowanie na poziomie detalicznym i hurtowym obrotu lekami oraz przekazywanie tych informacji do właściwych organów. Do podstawowych funkcjonalności tego systemu należy zaliczyć gromadzenie, przetwarzanie i udostępnianie danych dotyczących obrotu produktami monitorowanymi w tym:
● produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu na terytorium RP,
● refundowanymi wyrobami medycznymi i środkami specjalnego przeznaczenia żywieniowego dopuszczonymi do obrotu na terytorium RP,
● produktami leczniczymi pochodzącymi z importu docelowego i interwencyjnego.
Procedura podłączenia i ważne informacje od strony ministerstwa można znaleźć na stronie: https://www.csioz.gov.pl/projekty/nasze-systemy/project/zintegrowany-system-monitorowania-obrotu-produktami-leczniczymi/
